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掲載日:2022年11月10日

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地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の制度について

令和3年8月1日から令和元年改正医薬品医療機器等法の一部が施行となり、「地域連携薬局」「専門医療機関連携薬局」の認定制度が始まりました。
地域連携薬局とは、「患者の入退院時の医療機関との情報連携や在宅医療等に地域の薬局と連携しながら、一元的・継続的に対応できる薬局」のことです。
また、専門医療機関連携薬局は「がん等の専門的な薬学管理に関係機関と連携して対応できる薬局」です。
地域連携薬局や専門医療機関連携薬局と称するには、当該薬局の所在地の都道府県知事の認定を受けなければなりません。
認定期間は認定を取った日から1年間で、更新手続をしなければ認定は失効します。

地域連携薬局 / 地域連携薬局の認定基準及び添付資料等

専門医療機関連携薬局 / 専門医療機関連携薬局の認定基準及び添付資料等

関連通知

地域連携薬局

外来受診時だけではなく、在宅医療への対応や入退院時を含め、他の医療提供施設との服薬情報の一元的・継続的な情報連携に対応できる薬局です。
患者に対して安心・安全で質が高く効果的・効率的な医療・介護サービスを提供する上で、他の医療提供施設(医療機関、薬局等)の医療従事者との連携体制を構築した上で対応することが必要となります。
地域連携薬局としては、他の薬局に対する医薬品の提供や医薬品に係る情報発信、研修等の実施を通じて、他の薬局の業務を支えるような役割が期待されます。 
地域連携薬局

地域連携薬局の認定基準(規則第10条の2関係)

1 構造設備(規則第10条の2第1項)

(1)利用者の服薬指導等の際に配慮した構造設備
利用者が座って服薬指導等を受けることができる間仕切り等で区切られた相談窓口その他の区画、並びに相談の内容が漏えいしないよう配慮した設備を有することを求めているものです。
「利用者が座って服薬指導等を受けることができる設備」:イスを設置していることが必要です。(※イスを常時設置していない場合は、利用者がイスに座って服薬指導等を受けられることを容易に認識できるよう、見やすい場所にその旨を掲示する等といった配慮が必要です。)
「利用者に対する情報提供や服薬情報等が他の利用者に漏えいしないよう配慮した設備」:窓口にパーティションを設置する、他の利用者の待合場所と相談窓口の間に十分な距離を設ける等、相談内容が他の利用者に伝わりにくくなっていることが必要です。

【適合表】記載事項なし(適合表1)
【添付資料】該当する設備について、構造が分かる図面写真 等
(例)イスを設置している写真、相談窓口にパーテーションが設置してある写真、その他配慮している点
 

(2)高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造設備
高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であることを求めているものです。
具体的には、「利用者の動線や利用するエリア等を考慮して手すりを設置すること」、「入口に段差がないこと」、「車いすでも来局できる構造であること」等、利用者に配慮した構造であることが必要です。

【適合表】該当する項目にチェックしてください。(適合表2)
【添付資料】適合表にチェックを入れた項目について、構造が分かる図面写真 等
(例)入口に段差がないこと、車いすでも来局できる構造であること、利用者の動線や利用するエリア等を考慮して手すりを設置してあること

2 利用者の薬剤等の使用に関する情報を他の医療提供施設と共有する体制(規則第10条の2第2項)

(1)地域包括システムの構築に資する会議への参加
薬局開設者が、過去1年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、地域包括ケアシステムの構築に資する会議に継続的に参加させていることを求めているものです。「地域包括ケアシステムの構築に資する会議」とは、地域包括ケア システムの構築のための、地域住民を含む地域における総合的なチーム医療・介護の活動であり、次に掲げる活動となります。
・介護保険法第115条の48で規定され、市町村又は地域包括支援センターが主催する地域ケア会議
・指定居宅介護支援等の事業の人員及び運営に関する基準第13条第9号で規定され、介護支援専門員が主催するサービス担当者会議
・地域の多職種が参加する退院時カンファレンス

【適合表】過去1年間に参加した地域包括ケアシステムの構築に資する会議にチェックした上で必要事項を記載してください。(適合表3)
※留意事項※
適合表3の欄には「その他の会議」という項目がありますが、現在当該基準に該当するものは上に示したの3つの会議しかありませんので、「その他の会議」にはチェックをしないでください。
【添付資料】なし
 

(2)地域における医療機関に勤務する薬剤師等に対して随時報告及び連絡することができる体制
薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対し随時報告及び連絡することができる体制を備えていることが必要であり、例えば以下に掲げるような体制を構築し、実施していることを求めているものです。
・ハイリスク薬等を服用する外来の利用者が来局した際に、利用者から服薬状況や副作用の発生の有無などの服薬情報を入手し、医療機関に勤務する医師、薬剤師等に提供すること。
・入院時には、医療機関において適切な薬学的管理を行うため、薬局が有する利用者の入院前の服薬情報等を、医療機関に勤務する医師、薬剤師等に提供すること。
・退院時には、退院後に地域連携薬局が適切な薬学的管理を行うため、退院時カンファレンスに参加し、医療機関に勤務する医師、薬剤師等から入院時の服薬情報や退院後の療養上の留意点等について必要な指示・情報提供等を受ける こと。
・在宅医療を行う際に、主治医の指示等に基づいて地域連携薬局が居宅等に おいて適切に薬学的管理を行うため、在宅における服薬状況等を適切に把握し、利用者の薬物療法等に必要となる薬剤や医療材料等の情報とともに、医療機関に勤務する医師、薬剤師等に提供すること。

【適合表】連携先として、利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について随時報告及び連絡している主な医療機関の名称及び所在地を記載してください。(適合表4)
※留意事項※
医療機関は可能な限り複数記載してください。医療機関の敷地内に開設している薬局においては、当該医療機関以外の医療機関も記載してください。
【添付資料】なし
 

(3)地域における医療機関に勤務する薬剤師等に対して報告及び連絡した実績
薬局開設者が、過去1年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に、次に掲げる報告及び連絡させた実績として月平均30 回以上を求めているものです。下記については、いずれかのみを行うのではなく、満遍なく実施することが望ましいです。
・利用者の入院に当たって情報共有を行った実績
・医療機関からの退院に当たって情報共有を行った実績
・外来の利用者に関して医療機関と情報共有を行った実績
・居宅等を訪問して情報提供や指導を行い、その報告書を医療機関へ提出して情報共有を行った実績

※留意事項※
報告及び連絡した実績に該当するものは、当該薬局の薬剤師が、服薬指導等から得られた情報を基に、処方した医師にとって薬剤の適正使用に必要な情報をとりまとめ、医療機関に勤務する薬剤師等に文書を用いて提供する等、当該薬剤師の主体的な情報収集等により報告及び連絡したものであり、以下のものは実績には含みません。
・医療機関から行われる利用者の検査値等のみの情報提供
・利用者の情報を含まない医療機関及び薬局の施設等に係る情報提供
・服用中の薬剤に係るお薬手帳への記載及び薬剤師法第 24 条に基づく疑義照会

【適合表】過去1年間の実績として報告及び連絡した回数を記載してください。(適合表5)
【添付資料】報告及び連絡した際の資料(情報提供文書等)の写し(1回分)
※個人情報に該当する箇所はマスキングしてください。(医療機関名や薬局名は個人情報に該当しませんので、マスキングしないでください。)
 

(4)他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制
薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていることを求めているものです。

【適合表】記載事項なし(適合表6)
【添付資料】他の薬局に対して利用者の薬剤等の情報を報告及び連絡する際の方法等を示した手順書等の写し(該当部分がわかるように印をつけたもの)
 

3 地域の利用者に対し安定的に薬剤を供給するための調剤及び薬剤の販売業務体制(規則第10条の2第3項)

(1)開店時間外への相談に対応する体制
開店時間外であっても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていることを求めているものです。
※留意事項※
認定薬局における開店時間(開局時間)は利用者からの調剤の求めに応じる趣旨を踏まえると、平日は1日8時間以上、土曜日又は日曜日のいずれかの曜日は一定時間以上開局した上で、かつ週45時間以上開局していることが望ましいです。

【適合表】「開店時間」は薬局開設許可申請時等における情報を記載してください。「相談できる連絡先や注意事項等の周知方法」については、薬局で用いている利用者等に交付する文書、連絡先等が記載された薬袋等にチェックをしてください。(適合表7)
【添付資料】薬局で用いている利用者等に交付する文書、連絡先等が記載された薬袋等
 

(2)休日及び夜間の調剤応需体制
休日及び夜間であっても、調剤の求めがあった場合には、利用者に対し医薬品を迅速に供給できるよう、自局で対応するほか、地域の他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていることを求めているものです。
※「休日」とは日曜日、国民の祝日に関する法律第3条に規定する休日、1月2日及び3日並びに12月29 日、30日及び31日をいい、「夜間」とは午後6時から翌日の午前8時まで(土曜日の場合は、正午以降)を指します。

【適合表】「自局での対応時間」は休日及び平日における夜間の対応時間を記載してください。参考として、休日及び夜間に調剤対応した過去1年間の回数(実績がない場合はその旨)を記載してください。(適合表8)
【添付資料】地域の調剤応需体制がわかる資料として、具体的な休日及び夜間における当番日を示すもの等
※留意事項※
本基準が、地域連携薬局として地域における調剤応需体制に積極的に関わることを求めているという趣旨であることを踏まえると、自局が24時間体制で対応する場合であっても、当該基準を満たすためには、地域の他の薬局開設者に自局の対応を周知するとともに、地域の他の薬局開設者や利用者からの調剤の求めがあった場合には適切に対応することなど必要な体制を有していることを示す必要があります。そのため、自局の対応を周知した薬局を明記した書類等、地域の他の薬局開設者と連携している旨が分かる書類を添付してください。
 

(3)在庫として保管する医薬品を必要な場合に他の薬局開設者の薬局に提供する体制
在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていることを求めているものです。

【適合表】参考として、過去1年間に他の薬局開設者の薬局からの求めに応じて医薬品を提供した回数(実績がない場合はその旨)を記載してください。(適合表9)
【添付資料】他の薬局開設者の薬局からの求めに応じて医薬品を提供する場合の手順を示した手順書等の該当箇所の写し(該当部分がわかるように印をつけたもの)
 

(4)麻薬の調剤応需体制
薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法第2条第1号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第3条第1項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあった場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていることを求めているものです。

【適合表】麻薬小売業者の免許証の番号を記載してください。 参考として、過去1年間に麻薬を調剤した回数(麻薬処方箋の応需枚数。実績がない場合はその旨。)を記載してください。(適合表10)
【添付資料】麻薬小売業者の免許証の写し
 

(5)無菌製剤処理を実施できる体制
居宅等で療養を受ける利用者への調剤において無菌製剤処理が必要な薬剤が想定されるため、無菌製剤処理を実施できる体制を備えていることを求めているものです。
自局又は共同利用により無菌製剤処理を実施できるようにしておく ことが望ましいですが、日常生活圏域及び近接する日常生活圏域に、無菌製剤処理が可能な他の薬局が存在しない場合等も想定されることから、こうし た場合には、無菌製剤処理の調剤に限り、当分の間、適切な実施薬局を紹介すること等の対応でも差し支えありません。

【適合表】「自局で対応」「共同利用による対応」「他の薬局を紹介」のいずれかをチェックしてください。「他の薬局を紹介」する場合は薬局の名称を記載してください。 参考として、過去1年間の無菌製剤処理による調剤回数(無菌製剤処理が必要な薬剤を含む処方箋枚数。実績がない場合はその旨。)を記載してください。「他の薬局を紹介」の場合は、無菌製剤処理に係る調剤に限り他の薬局を紹介して対応した回数を記載してください。(適合表11)
【添付資料】
・「自局で対応」の場合:無菌製剤処理が実施できることがわかる図面、写真等
・「共同利用による対応」の場合:無菌調剤室を提供する薬局と自局の間で共同利用に関して必要な事項を記載した契約書等の写し
・「他の薬局を紹介」の場合:無菌製剤処理が必要な処方箋を受けた場合に当該薬局に無菌製剤処理に係る調剤のみ紹介する手順書等の該当部分の写し
 

(6)医療安全対策
薬局開設者が、医療安全対策に係る事業に参加することその他の医療安全対策を講じていることを求めているものです。
医療安全対策の具体的な取組は、以下に掲げるもの等が考えられます。
・医薬品に係る副作用等の報告の対応
・薬局ヒヤリ・ハット事例収集・ 分析事業への参加
・製造販売業者による市販直後調査への協力
・医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)に基づく患者向け資料の活用、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)が実施している「医薬品医療機器情報配信サービス」(PMDA メディナビ)等を活用した服薬指導等の対応

【適合表】(適合表12)
・「医薬品に係る副作用等の報告」は、過去1年間に法第 68 条の10第2項に基づき副作用等を報告した場合にチェックし、参考として、過去1年間の報告回数を記載してください。
・「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業への参加」は、当該事業への参加薬局である場合にチェックし、参考として、過去1年間のヒヤリ・ハット事例等の報告回数(実績がない場合はその旨)を記載してください。
・「その他の取組」は、上記以外の具体的な医療安全対策を行っている場合に、その概要を記載してください。
【添付資料】なし

(7)継続して1 年以上常勤として勤務している薬剤師の体制
(8)地域包括ケアシステムに関する研修を修了し常勤として勤務している薬剤師の体制

地域連携薬局として役割を果たすためには、日頃から会議の参加等を通じて、他の医療提供施設と連携体制を構築するとともに、薬局の利用者に対して薬剤師が継続して関わることにより利用者の薬学的管理を適切に実施していくことが求められることから、当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して1年以上常勤として勤務している者であることを求めているものです。
また、「健康サポート薬局に係る研修実施要綱」において、技能習得型研修の研修項目に「地域包括ケアシステムにおける多職種連携と薬剤師の対応」が、知識習得型研修の研修項目に「地域包括ケアシステムにおける先進的な取組事例」が含まれていることから、当該要綱に基づき研修実施機関が実施した健康サポート薬局に係る研修を修了した者として修了証の交付を受けた常勤の薬剤師が、当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上となることを求めているものです。
※留意事項※
「常勤」は、当該薬局に週当たり32時間以上勤務、「継続して1年以上常勤として勤務」は、認定申請又は認定更新申請の前月までに継続して1年以上常勤として当該薬局に勤務している場合が該当します。また、本基準については、以下の事務連絡を必ずご確認ください。
令和3年1月29日付厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡「地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて」(PDF:396KB)
 

【適合表】「常勤として勤務している薬剤師数」は認定申請時又は認定更新申請時における人数、 「継続して1年以上勤務している常勤薬剤師数(第7号)」は認定申請又は認定更新申請に係る薬局 において1年以上継続して常勤として勤務している薬剤師数、「研修を修了した常勤薬剤師数(第8号)」は地域サポート薬局に係る研修を修了した薬剤師数を記載すること。(適合表13)
【添付資料】
・「第7号又は第8 号に該当する薬剤師一覧」は、該当する薬剤師がわかるよう、薬剤師の氏名、免許番号、常勤の勤務期間、研修修了の有無を記載した一覧。
(参考様式Ⅰ)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第10条の2第3項第7号又は第8号に該当する薬剤師一覧(ワード:18KB)
・第8号に該当する薬剤師については、健康サポート薬局に係る研修の修了証等の写し
 

(9)地域包括支援システムに関する内容の研修の受講
当該薬局に勤務する薬剤師に地域包括ケアシステムに係る内容を理解した上で 業務に携わることが適当であることから、薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、1年以内ごとに、地域包括ケアシステムに関する研修又はこれに準ずる研修を計画的に受けさせていることを求めているものです。

【適合表】記載事項なし(適合表14)
【添付資料】研修の実施計画の写し
※更新申請時は、研修の実施計画の他に、前回申請時に添付した計画の実施結果も併せて添付してください。(日時、内容、参加者が分かる一覧)
 

(10)地域の他の医療提供施設に対する医薬品の適正使用に関する情報提供
地域の他の医療提供施設に対して「新薬の情報」、「同一薬効群 における医薬品の有効性及び安全性の情報や特徴」、「後発医薬品の品質に関する情報や製剤の工夫等の特徴等」、「医薬品の適正使用に関する情報」を広く提供し、地域の医薬品情報室としての役割を果たすため、認定申請又は認 定更新申請の前月までの過去1年間において情報提供した実績を求めているものです。

【適合表】「情報提供先」は、特定の医療提供施設に対する情報提供であれば当該医療提供施設の名称を、地域における複数の医療提供施設に対する情報提供であれば、地域の範囲や主な医療提供施設の名称等を記載してください。また、情報提供の内容は、新薬の情報や同一薬効 群の医薬品の有効性及び安全性の情報や特徴等の医薬品の適正使用に関する情報とし、参考として、過去1年間に情報提供した回数を記載すること。(適合表15)
【添付資料】情報提供した文書(1回分)

4 居宅等における調剤及び指導を行う体制(規則第10条の2第4項)

(1)居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の実績
居宅等における調剤の業務並びに訪問診療を利用する者に対する情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を恒常的に実施していることを担保するため、認定申請又は認定更新申請の前月までの過去1年間において月平均2回以上これらを実施した実績を求めるものです。

※留意事項※
実績として計上する回数は居宅等を訪問して指導等を行った回数とするが、複数の利用者が入居している施設を訪問した場合は、調剤の業務並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行った人数にかかわらず1回とすること。また、 同一人物に対する同一日の訪問は、訪問回数にかかわらず1回とすること。

【適合表】過去1年間の実績として居宅等を訪問して指導等を行った回数を記載してください。また、参考として、過去1年間に居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を 行った患者の総数を記載してください。(適合表16)
【添付資料】なし
 

(2)医療機器及び衛生材料を提供するための体制
訪問診療を利用する者に対しては、医療機器やそれ以外の衛生材料 が必要となる場合も想定されることから、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業の許可を受け、訪問診療を利用する者に対し必要な医療機器及び衛生材料を提供するための体制を備えていることを求めているものです。

【適合表】高度管理医療機器等の販売業の許可番号を記載してください。 参考として、過去1年間に提供した医療機器、衛生材料の例(実績がない場合はその旨)を記載してください。(適合表17)
【添付資料】高度管理医療機器等販売業の許可証の写し
 

専門医療機関連携薬局

がん患者に対して、がん診療連携拠点病院等との密な連携を行いつつ、より高度な薬学管理や、高い専門性が求められる特殊な調剤に対応できる薬局です。
専門医療機関連携薬局としては、他の薬局に対する抗がん剤等の医薬品の提供、がんの薬物療法に係る専門性の高い情報発信、高度な薬学管理を行うために必要な研修等の実施を通じて、専門的な薬学管理が対応可能となるよう他の薬局の業務を支えるような役割が期待されます。
※専門医療機関連携薬局は、法第6条の3第1項に基づき厚生労働省令で定める 傷病の区分ごとに認定することとしており、規則10条の3第1項において、「が ん」を定めたところです。したがって、今般、認定にあたり必要な基準は、がんの区分に対応したものを設けているが、今後、傷病の区分を追加した際は、そ の区分に対応する基準を定めるものです。
専門医療機関連携薬局

専門医療機関連携薬局の認定基準(規則第10条の3関係)

1 構造設備(規則第10条の3第2項)

(1)利用者の服薬指導等の際に配慮した構造設備
地域連携薬局の1(1)と同様の趣旨ですが、専門医療機関連携薬局の場合、 がんの治療を受けている利用者に対して、より安心して相談ができる環境を確保する必要があるため、個室その他のプライバシーの確保に配慮された設備を求めているものです。
※「個室その他のプライバシーの確保に配慮した設備」とは、個室に限らず、服 薬指導等を行うカウンターのある場所や利用者の待合スペースから十分離れていて、プライバシーに配慮した場所であれば要件を満たすとみなし得るものです。

【適合表】記載事項なし(適合表1)
【添付資料】該当する設備について、構造が分かる図面写真 等
(例)イスを設置している写真、個室または個室同等の設備で相談できることが分かる写真、その他配慮している点
 

(2)高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造設備
高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であることを求めているものです。
具体的には、「利用者の動線や利用するエリア等を考慮して手すりを設置すること」、「入口に段差がないこと」、「車いすでも来局できる構造であること」等、利用者に配慮した構造であることが必要です。

【適合表】該当する項目にチェックしてください。(適合表2)
【添付資料】適合表にチェックを入れた項目について、構造が分かる図面写真 等
(例)入口に段差がないこと、車いすでも来局できる構造であること、利用者の動線や利用するエリア等を考慮して手すりを設置してあること
 

2 利用者の薬剤等の使用に関する情報を他の医療提供施設と共有する体制(規則第10条の3第3項)

(1)専門的な医療の提供等を行う医療機関との間で開催される会議への参加
(2)専門的な医療の提供等を行う医療機関に勤務する薬剤師等に対して随時報告及び連絡することができる体制

専門医療機関連携薬局としてその役割を発揮するためには、がんに係る専門的な医療機関との連携体制を構築した上で、利用者の治療方針を共有することや必要な情報提供を行うことなどの業務に取り組むことが求められます。このため、薬局開設者が、過去1年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、利用者の治療方針を共有するためにがんに係る専門的な医療機関との間で開催される会議に継続的に参加させていることを求めているものです。
また、薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する、がん患者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について、がんに係る専門的な医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告及び連絡することができる体制を備えていることを求めるものです。
例えば、以下に掲げるような体制を構築し、現に実施していることが求められます。
・ がん治療を行った医療機関における患者の治療方針(レジメン等)を理解し、当該患者の服薬情報を把握するとともに、副作用等の必要な情報を入手し、がん治療に係る医療機関の医師、薬剤師等に提供すること。
・ 外来化学療法で治療を受けているがん患者が在宅医療に移行する際には、主治医の指示等に基づいて居宅等を訪問する薬局の薬剤師が適切に薬学的管理を行うため、専門医療機関連携薬局ががん治療に係る医療機関の治療方針や服 薬情報を当該薬局に提供すること。

【適合表】「主な連携先の医療機関」は、利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について随時報告及び連絡しているがんに係る専門的な医療機関の名称及び所在地を記載してください。「会議の名称」は、過去1年間に参加した連携先の医療機関が開催した会議の名称を記載してください。(適合表3)
※留意事項※
「主な連携先の医療機関」は可能な限り複数記載してください。医療機関の敷地内に開設している薬局においては、当該医療機関以外の医療機関も記載してください。 
【添付資料】なし
 

3)専門的な医療の提供等を行う医療機関に勤務する薬剤師等に対して報告及び連絡した実績
薬局開設者が、過去1年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局を利用するがん患者のうち半数以上の者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について(1)の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して報告及び連絡させた実績があることを求めているものです。

※留意事項※
がん患者は、抗がん剤や支持療 法に必要な薬剤を用いてがん治療を受けている者を指すものであり、がん治療に係る医療機関と連携を行う中で、対象となる者を判断してください。

【適合表】過去1年間の実績として該当する人数を記載してください。参考として、がん患者に係る情報を報告及び連絡した回数を記載すること。(適合表4)
【添付資料】報告及び連絡した際の資料(情報提供文書等)の写し(1回分)
※個人情報に該当する箇所はマスキングしてください。(医療機関名や薬局名は個人情報に該当しませんので、マスキングしないでください。)
 

(4)他の薬局に対して報告及び連絡することが出来る体制
薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する(1)の傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていることを求めているものです。

【適合表】記載事項なし(適合表5)
【添付資料】他の薬局に対して利用者の薬剤等の情報を報告及び連絡する際の方法等を示した手順書等の写し(該当部分がわかるように印をつけたもの)
 

3 専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導の業務体制(規則第10条の3第4項)

(1)開店時間外への相談に対応する体制
開店時間(開局時間)外であっても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていることを求めているものです。

【適合表】「開店時間」は薬局開設許可申請時等における情報を記載してください。「相談できる連絡先や注意事項等の周知方法」については、薬局で用いている利用者等に交付する文書、連絡先等が記載された薬袋等にチェックをしてください。(適合表6)
【添付資料】薬局で用いている利用者等に交付する文書、連絡先等が記載された薬袋等
 

(2)休日及び夜間の調剤応需体制
休日及び夜間であっても、調剤の求めがあった場合には、地域における他の薬局開設者と連携して、抗がん剤などの医薬品を迅速に供給できるような体制を備えていることを求めているものです。

【適合表】「自局での対応時間」は休日及び平日における夜間の対応時間を記載してください。参考として、休日及び夜間に調剤対応した過去1年間の回数(実績がない場合はその旨) を記載してください。(適合表7)
【添付資料】地域の調剤応需体制がわかる資料として、具体的な休日及び夜間における当番日を示すもの等
 

(3)在庫として保管する傷病の区分に係る医薬品を必要な場合に他の薬局開設者の薬局に提供する体制
在庫として保管する、がんに係る医薬品を、必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていることを求めているものです。

【適合表】参考として、過去1年間に他の薬局開設者の薬局からの求めに応じてがんに係る医薬品を提供した 回数(実績がない場合はその旨)を記載してください。(適合表8)
【添付資料】他の薬局開設者の薬局からの求めに応じてがんに係る医薬品を提供する場合の手順を示した手順書 等の該当箇所の写し(該当部分がわかるように印をつけたもの)
 

(4)麻薬の調剤応需体制
薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法第2条第1号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第3条第1項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあった場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていることを求めているものです。

【適合表】麻薬小売業者の免許証の番号を記載してください。 参考として、過去1年間に麻薬を調剤した回数(麻薬処方箋の応需枚数。実績がない場合はその旨。)を記載してください。(適合表9)
【添付資料】麻薬小売業者の免許証の写し
 

(5)医療安全対策
薬局開設者が、医療安全対策に係る事業への参加その他の医療安全対策を講じていることを求めているものです。
医療安全対策の具体的な取組は、以下に掲げるもの等が考えられます。
・医薬品に係る副作用等の報告の対応
・薬局ヒヤリ・ハット事例収集・ 分析事業への参加
・製造販売業者による市販直後調査への協力
・医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)に基づく患者向け資料の活用、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)が実施している「医薬品医療機器情報配信サービス」(PMDA メディナビ)等を活用した服薬指導等の対応

【適合表】(適合表10)
・「医薬品に係る副作用等の報告」は、過去1年間に法第68条の10第2項に基づき副作 用等を報告した場合にチェックし、参考として、過去1年間の報告回数を記載してください。
・「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業への参加」は、当該事業への参加薬局である場 合にチェックし、参考として、過去1年間のヒヤリ・ハット事例等の報告回数(実績がない場合はその旨)を記載してください。
・「その他の取組」は、上記以外の具体的な医療安全対策 を行っている場合に、その概要を記載してください。
【添付資料】なし
 

(6)継続して1 年以上常勤として勤務している薬剤師の体制
(7)傷病の区分に係る専門性を有する常勤として勤務している薬剤師の体制

専門医療機関連携薬局として役割を果たすためには、がん治療に関して、日頃から会議の参加等を通じて、他の医療提供施設と連携体制を構築するとともに、薬局の利用者に対して薬剤師が継続して関わることにより利用者のがん治療に係る専門的な薬学的管理を適切に実施していくことが求められるため、当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して1年以上常勤として勤務している者であることを求めているものです。
また、がんに係る専門性を有する常勤の薬剤師を配置していることを求めているものです。
※留意事項※
・「常勤」は、当該薬局に週当たり 32 時間以上勤務、「継続して1年以上常勤として勤務(第6号)」は、認定申請又は認定更新申請の前月までに継続して1年以上常勤として当該薬局に勤務している場合が該当します。また、本基準については、以下の事務連絡を必ずご確認ください。
令和3年1月29日付厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡「地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて」(PDF:396KB)
・「がんに係る専門性を有する常勤の薬剤師(第7号)」は規則第 10 条の3第6項に規定する基準に基 づき厚生労働大臣に届け出た団体が認定する薬剤師が該当します。
(参考)傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について
 

【適合表】「常勤として勤務している薬剤師数」は認定申請時又は認定更新申請時における人数、 「継続して1年以上勤務している常勤薬剤師数」は認定申請又は認定更新申請に係る薬局 において1年以上継続して常勤として勤務している薬剤師数を記載してください。(適合表11)
【添付資料】
「第6号又は第7号に該当する薬剤師一覧」は該当する薬剤師がわかるよう、薬剤師の氏名、免許番号、常勤の勤務期間、がんに係る専門性の認定の有無を記載した一覧
(参考様式Ⅱ)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第10条の3第4項第6号又は第7号に該当する薬剤師一覧(ワード:18KB)
・第7号に該当する薬剤師は、規則第 10 条の3第6項に規定する基準に基づき厚生 労働大臣に届け出た団体から認定を受けたことを証する書類の写し
 

(8)傷病の区分に係る専門的な内容の研修の受講
当該薬局に勤務する他の薬剤師もがんに係る専門的な薬学的知見に基づく指導等の対応ができるよう、薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、1年以内ごとに、がんに係る専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を計画的に受けさせていることを求めているものです。

【適合表】記載事項なし(適合表12)
【添付資料】研修の実施計画の写し
※更新申請時は、研修の実施計画の他に、前回申請時に添付した計画の実施結果も併せて添付してください。(日時、内容、参加者が分かる一覧)
 

(9)地域の他の薬局に対する傷病の区分に係る専門的な内容の研修の実施
専門医療機関連携薬局には、当該薬局における対応のみならず、地域の他の薬局においても、がん治療を受けている利用者が来局することが想定されることから、専門医療機関連携薬局に勤務する薬剤師が地域の他の薬局に勤務 する薬剤師に対して、がんに係る専門的な薬学的知見に基づく指導等に関する研修を継続的に行うことで、地域でがん治療を受けている利用者に対応できる体制 を構築するために設けたものであり、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、地域における他の薬局に勤務する薬剤師に対して、がんに係る専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を継続的に行っていることを求めるものです。

【適合表】記載事項なし(適合表13)
【添付資料】研修の実施計画の写し
※更新申請時は、研修の実施計画の他に、前回申請時に添付した計画の実施結果も併せて添付してください。(日時、内容、参加者が分かる一覧)
 

(10)地域の他の医療提供施設に対する傷病の区分に係る医薬品の適正使用に関する情報提供
地域の他の医療提供施設に対して、抗がん剤や支持 療法で用いられる医薬品の「有効性及び安全性の情報や特徴」、「承認審査で用いられ た臨床試験の情報」、「PMDAにおける当該医薬品の審査報告書の情報」、「医薬品リスク管理計画(RMP)の情報」など、がん治療で用いられる医薬品の適正使用に関する情報を広く提供し、地域の医薬品情報室としての役割を果たすため、認定申請又は認定更新申請の前月までの過去1年間において情報提供した実績を求めているものです。

【適合表】「情報提供先」は、特定の医療提供施設に対する情報提供であれば当該医療提供施設の名称を、地域における複数の医療提供施設に対する情報提供であれば、地域の範囲や主な医療提供施設の名称等を記載してください。また、情報提供の内容は、抗がん剤や支持療法で 用いられる医薬品の有効性及び安全性の情報や特徴等の医薬品の適正使用に関する情報とし、参考として、過去1年間に情報提供した回数を記載すること。(適合表14)
【添付資料】情報提供した文書(1回分)
 

関連通知等

関連する通知等は以下のとおりです。

  • 令和3年1月22日付け厚生労働省令第5号
  • 令和3年1月22日付け薬生発0122第6号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
  • 令和3年1月29日付け薬生発0129第6号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
  • 令和3年1月29日付け薬生発0129第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
  • 令和3年1月29日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡
  • 令和3年6月14日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡
  • 令和3年12月2日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡

 

お問い合わせ

保健医療部 薬務課 販売指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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