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ページ番号：112698
掲載日：2020年10月12日
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通知年月日 |
タイトル |
通知番号 |
掲 載 日 |
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平 成 28年 9 月30 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：137KB） | 薬生薬審発0930第13号 |
平 成 28 年 10 月 21 日 |
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平 成 28 年 9 月 30 日 |
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDF：188KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 10 月 11 日 |
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平 成 28 年 9 月 30 日 |
薬用石けんに関する取扱い等について |
薬生薬審発0930第4号 薬生安発0930第1号 |
平 成 28 年 10 月 19 日 |
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平 成 28 年 9 月 29 日 |
承認された再生医療等製品について（PDF：44KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 10 月 5 日 |
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平 成 28 年 9 月 29 日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」の一部訂正について（PDF：22KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 10 月 4 日 |
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平 成 28 年 9 月 26 日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：199KB） | 薬生監麻発0926第2号 |
平 成 28 年 10 月 4 日 |
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平 成 28 年 9 月 27 日 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：47KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 10 月 3 日 |
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平 成 28 年 9 月 21 日 |
眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（PDF：787KB） | 薬生発0921第7号 |
平 成 28 年 9 月 28 日 |
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平 成 28 年 9 月 21 日 |
眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（PDF：998KB） | 薬生発0921第4号 |
平 成 28 年 9 月 28 日 |
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平 成 28 年 9 月 21 日 |
眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について（PDF：938KB） | 薬生発0921第1号 |
平 成 28 年 9 月 28 日 |
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平 成 28 年 9 月 15 日 |
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について（PDF：67KB） |
薬生薬審発0915第1号 薬生機審発0915第1号 薬生安発0915第3号 薬生監麻発0915第3号 |
平 成 28 年 9 月 30 日 |
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平 成 28 年 9 月 6 日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について（PDF：432KB） | 薬機審発0906068号 |
平 成 28 年 9 月 21 日 |
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平 成28 年 9 月 2 日 |
希少疾病用医療機器の指定について（PDF：18KB） | 薬生機審発0902第1号 |
平 成 28 年 9 月 21 日 |
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平 成 28 年 8 月 31日 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：681KB） | 薬生機審発0831第1号 |
平 成 28 年 9 月 6 日 |
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平 成 28 年 8 月 26 日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等について」の一部改正について（PDF：6,177KB） | 薬機発第0826004号 |
平 成 28 年 9 月 6 日 |
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平 成 28 年 8 月 24 日 |
医療機器の添付文書の記載例について（その2）（PDF：5,939KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 9 月 6 日 |
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平 成 28 年 8 月 24 日 |
医薬品添加物GMP自主基準について（PDF：942KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 9 月 1 日 |
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平 成 28 年 8 月 24 日 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（PDF：1,121KB） | 薬機次発第0824001号 |
平 成 28 年 9 月 1 日 |
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平 成 28 年 8 月 24 日 |
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について（PDF：391KB） | 薬生薬審発0824第3号 |
平 成 28 年 9 月 1 日 |
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平 成 28 年 8 月 5 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：44KB） | 薬生薬審発0805第3号 |
平 成 28 年 8 月 24 日 |
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平 成 28 年 8 月 5 日 |
スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望受付開始について（PDF：26KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 8 月 24 日 |
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平 成 28 年 8 月 3 日 |
医薬部外品添加物規格集の一部改正について（PDF：1,349KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 8 月 24 日 |
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平 成 28 年 8 月 3 日 |
医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：19KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 8 月 15 日 |
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平 成 28 年 7 月 29 日 |
QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて（PDF：42KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 8 月 3 日 |
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平 成 28 年 7 月 29 日 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その4について（PDF：128KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 8 月 10 日 |
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平 成 28 年 7 月 29 日 |
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について（PDF：197KB） |
薬生薬審発0729第4号 薬生機審発 0729第5号 |
平 成 28 年 8 月 10 日 |
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平 成 28 年 7 月 28 日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その7）（PDF：89KB） |
薬生機審発0728第1号 |
平 成 28 年 8 月 4 日 |
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平 成 28 年 7 月 28 日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：55KB） | 薬生監麻発0728第2-1号 |
平 成 28 年 8 月 4 日 |
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平 成 28 年 7 月 28 日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：152KB）
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薬生発第0728第4号 |
平 成 28 年 8 月 4 日 |
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平 成 28 年 7 月 22 日 |
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：269KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 8 月 1 日 |
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平 成 28 年 7 月 21 日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：8,643KB） |
薬機発第0721003号 |
平 成 28 年 8 月 10 日 |
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平 成 28 年 7 月 21 日 |
事務連絡 |
平 成 28 年 8 月 3 日 |
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平 成 28 年 7 月 21 日 |
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について（PDF：448KB） | 薬生機審発0721第1号 |
平 成 28 年 8 月 1 日 |
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平 成 28 年 7 月 21 日 |
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（PDF：132KB） | 薬生発0721第1号 |
平 成 28 年 8 月 1 日 |
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平 成 28 年 7 月 21 日 |
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について （PDF：48KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 7 月 26 日 |
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平 成 28 年 7 月 15 日 |
子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について（包装容器による対策を含めた取組について）（PDF：173KB） |
医政総発0715第2号 薬生総発0715第3号 薬生安発0715第3号 |
平 成 28 年 8 月 9 日 |
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平 成 28 年 7 月 14 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：278KB） | 薬生薬審発0714第2号 |
平 成28年 8 月 9 日 |
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平 成 28 年 7 月 12 日 |
「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について（PDF：534KB） | 薬生安発0712第1号 |
平 成28年 7 月 26日 |
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平 成 28 年 7 月 7 日 |
申請電子データシステム利用開始日について（PDF：21KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 7 月 19 日 |
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平 成 28 年 7 月 5 日 |
薬生薬審査発0705第3号 |
平 成 28 年 7 月 19 日 |
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平 成 28 年 7 月 1 日 |
別添1（PDF：56KB） 別添2（PDF：365KB） |
薬生発0701第1号 |
平 成 28 年 7 月 11 日 |
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平 成 28 年 6 月 30 日 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（PDF：1,644KB）
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薬機次発第0630001号 |
平 成 28 年 7 月 19 日 |
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平 成 28 年 6 月 30 日 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：1,327KB） | 薬生機審発0630第1号 |
平 成 28 年 7 月 4 日 |
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平 成 28 年 6 月 29 日 |
レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて（PDF：244KB） | 薬生機審発0629第4号 |
平 成 28 年 6 月 30 日 |
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平 成 28 年 6 月 28 日 |
防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：93KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 7 月 8 日 |
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平 成 28 年 6 月 27 日 |
再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて（PDF：1,079KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 6 月 29 日 |
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平 成 28 年 6 月 24 日 |
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：257KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 7 月 8 日 |
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平 成 28 年 6 月 22 日 |
薬機品発第0622004号 |
平 成 28 年 6 月 29 日 |
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平 成 28 年 6 月 22 日 |
MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れについて（PDF：109KB） |
薬生監麻発0622第3号 薬生機審発0622第1号 |
平 成 28 年 6 月 29 日 |
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平 成 28 年 6 月 20 日 |
事務連絡 |
平 成 28 年 7 月 8 日 |
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平 成 28 年 6 月 21 日 |
医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について（PDF：78KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 6 月 30 日 |
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平 成 28 年 6 月 21 日 |
厚生労働省組織令及び厚生労働省組織規則の一部改正に伴う大臣官房統計情報部、医薬・生活衛生局、労働基準局、年金局及び政策統括官の組織再編等について（PDF：168KB） |
薬生発0621第2号 基発0621第1号 年発0621第1号 政総発0621第1号 政統発0621第1号 |
平 成 28 年 6 月 30 日 |
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平 成 28 年 6 月 20 日 |
クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について（PDF：28KB） | 薬生安発0620第1号 |
平 成 28 年 6 月 28 日 |
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平 成 28 年 6 月 20 日 |
視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について（PDF：21KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 6 月 28 日 |
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平 成 28 年 6 月 17 日 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について（PDF：53KB） |
薬生審査発0617第5号 薬生機発0617第3号 |
平 成 28 年 7 月 8 日 |
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平 成 28 年 6 月 15 日 |
防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて（PDF：105KB） | 薬生審査発0615第1号 |
平 成 28 年 7 月 1 日 |
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平 成 28 年 6 月 3 日 |
医療機器Good Review Practiceの改訂について（PDF：1,788KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 6 月 14 日 |
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平 成 28 年 6 月 3 日 |
日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：235KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 6 月 16 日 |
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平 成28 年 6 月 1 日 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：233KB） | 薬生発0601第8号 |
平 成 28 年 6 月 14 日
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平 成 28 年 6 月 1 日 |
化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：36KB） | 薬生発0601第2号 |
平 成 28 年 6 月 16 日 |
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平 成 28 年 6 月 1 日 |
医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について（PDF：56KB） |
薬生審査発0601第3号 薬生監麻発0601第2号 |
平 成 28 年 6 月 16 日 |
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平 成 28 年 5 月31 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：201KB） | 薬生審査発0531第4号 |
平 成 28 年 6 月 3 日 |
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平 成 28 年 5 月 20 日 |
要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて（PDF：198KB） | 薬生審査発0520第1号 |
平 成 28 年 5 月 31 日 |
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平 成 28 年 4 月 28 日 |
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて（PDF：130KB） |
薬生機発0428第1号 薬生監麻発0428第1号 |
平 成 28 年 5 月 13 日 |
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平 成 28 年 4 月 26 日 |
相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について（PDF：880KB） | 薬生監麻発0426第3号 |
平 成 28 年 5 月 10 日 |
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平 成 28 年 4 月 11 日 |
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q&A）について（その4）（PDF：76KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 5 月 2 日 |
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平 成 28 年 4 月 8 日 |
「特定一般用医薬品等購入費を支払った場合の医療費控除の特例（セルフメディケーション税制（医療費控除の特例））」の創設に伴う所得控除対象製品調査について（協力依頼）（PDF：780KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 5 月 2 日 |
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平 成 28 年 4 月 8 日 |
ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（再周知)（PDF：160KB） | 薬生発0408第6号 |
平 成 28 年 5 月 2 日 |
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平 成 28 年 4 月 7 日 |
「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について（PDF：188KB） | 薬生審査発0407第1号 |
平 成 28 年 5 月 2 日 |
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平 成 28 年 4 月 6 日 |
「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：29KB） | 事務連絡 |
平 成 28 年 4 月 13 日 |
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平 成 28 年 4 月 1 日 |
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（通知）（PDF：2,882KB） | 薬機発第0401030号 |
平 成 28 年 5 月 10 日 |
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平 成 28 年 4 月 1 日 |
特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について（PDF：604KB） | 薬機発第0401031号 |
平 成 28 年 5 月 10 日 |
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平 成 28 年 4 月 1 日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：6,121KB） | 薬機発第0401003号 |
平 成 28 年 4 月 6 日 |
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