トップページ > 健康・福祉 > 医療 > 薬事 > 申請・手続き > 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(旧薬事法) > 医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業及び製造業の方へ
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掲載日:2024年9月2日
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医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業者・製造業者の方を対象としたページです。
初めて製造販売業及び製造業の許可の取得をお考えの方は、必ず、事前に相談してください。また、 「初めて医薬品・医薬部外品・化粧品を製造販売、製造、輸入される方へ」を参照してください。
申請書・届出等の提出及び相談は、電話による予約制です。
予約は先着順ですので、早めの日程調整に御協力をお願いします。
【事前相談】*新規、製造所の移転の場合
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【業者コード登録】
業者コードは、医薬品、医薬部外品、化粧品の業許可申請等を行う際に必要になります。
業許可申請等を行う前に、e-Gov電子申請サービス(やむをえない場合はファクシミリ)で厚生労働省へ業者コード登録を申請してください。
e-Govを利用した業者コード登録マニュアル(厚生労働省医薬品審査管理課)(PDF:766KB)(別ウィンドウで開きます)
(様式)
様式1業者コード登録票(ワード:19KB)(別ウィンドウで開きます)
様式2業者コード変更登録票(ワード:18KB)(別ウィンドウで開きます)
電子申請が行えない場合は、申請様式に必要事項を入力し、以下のファックス番号までファクシミリでご申請ください。
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課:03-3597-9535
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【申請書提出】電子申請ソフト(FD申請ソフト)(外部ページへリンクします)にて作成。
FD申請ソフトでの作成方法については、作成方法(PDF:541KB)を参考にしてください。また、外部媒体に出力する方法については、出力方法(PDF:751KB)を確認してください。
医薬品等製造販売業・製造業許可申請に必要な書類を揃え、申請書に添付してください。
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【実地調査】(必要に応じて改善指示・改善報告)
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【許可】※許可調査実施要領に基づく
許可の有効期間は、製造販売業、製造業のいずれも5年間です。
許可を継続する場合には、更新の手続が必要となります。新規申請時と同様に電子申請ソフト(FD申請ソフト)(外部ページへリンクします)にて更新申請書を作成の上、有効期間満了日のおおむね3か月前に提出してください。
また、許可後に医薬品医療機器等法施行規則で定められた事項の変更があった場合には、変更後30日以内に届出が必要となります。詳しくは変更届についてのページにて御確認ください。
埼玉県内の製造販売業者、製造業者の許可調査は、以下の要領に基づいて行います。
様式4 |
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様式5 |
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様式9 |
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様式10 |
様式5 |
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様式6 |
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様式11 |
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様式12 |
医薬品等適合性調査申請書の提出
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事前資料の提出
調査対象者は、調査の3週間前までに事前資料を提出してください。
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(調査方法の決定(実地調査or書面調査)、日程調整、調査計画)
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(薬務課から調査対象者あてGMP調査通知書の送付)
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調査実施
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(薬務課にて調査結果を審査)
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(適合性調査結果をシステムにて承認権者あて通知)
(適合性調査結果通知書の写しを申請者に対して交付)
(実地調査を行なった場合は、GMP調査結果報告書の写しを調査対象者に対して交付)
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査等のスケジュール(PDF:55KB)をご確認ください。
≪様式≫
申請書等の窓口申請・オンライン提出時の申請手数料の納付方法は、
「窓口でのキャッシュレス納付」または
「埼玉県電子申請・届出サービスによるオンラインでの電子納付」となります。
支払い方法、埼玉県証紙についての詳細は下記をご確認ください。
収入証紙廃止に伴うキャッシュレス収納を開始します - 埼玉県 (saitama.lg.jp)
【窓口でのキャッシュレス納付について】
クレジットカード(Visa、Mastercard)、電子マネー等を利用できます。
【埼玉県電子申請・届出サービスによるオンラインでの電子納付について】
ペイジー(ネットバンクやATM)または
クレジットカード(Visa、Mastercard、JCB、American Express、Diners Club)を利用できます。
窓口申請後、電子納付をご希望の場合は、申請の受理時に案内用紙をお渡しします。
オンライン提出後、電子納付を行う場合の手続きは、下記の「7.申請等のオンラインによる提出について」をご参照ください。
【埼玉県証紙について】
埼玉県収入証紙は令和5年12月末で販売を終了し、令和6年3月末で使用ができなくなりました。
埼玉県収入証紙の廃止に伴い、収入証紙で納めて頂いていた手数料の収納方法としてキャッシュレス収納を令和5年10月から開始しています。
現在お持ちの埼玉県収入証紙で未使用のものについては、証紙を返還して証紙代金の還付を受けることができます。(令和10年12月末日まで)
それぞれの申請手数料については、下記のとおりです。
(許可証書き換え交付、許可証再交付等の一部の手数料は現金納付又は電子納付となります)
医薬品医療機器等法違反を未然に防止するため、埼玉県内の製造販売業者の方からの医薬品・医薬部外品・化粧品の表示・広告等に関する相談をお受けしています。
相談を希望される場合は、次の事項に留意されますようお願いします。
また、E-mailのみによる相談は、お受けしませんので御了承ください。
医薬品医療機器等法に関する表示については、医薬品医療機器等法に規定されているほか、医薬品等広告適正基準(平成29年9月29日付け薬生発第0929号第4号(PDF:483KB))等により規制されています。
これらの法条文や通知を確認いただき、疑問点を明確にしたうえ、御相談ください。
御相談いただく際は、あらかじめ原案を作成し、事前にファックス等による原案を送付していただきますようお願いします。
埼玉県内で製造販売業、製造業の許可を取得している事業者の方の緊急時の連絡先等を確保するため、メールアドレス等の連絡先の登録をお願いします。
こちらの「緊急情報提供及び収集体制の整備について」をご覧ください。
オンライン提出を行うためには、申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)へのユーザー登録や電子証明書の取得が必要になります。この申請については、厚生労働省FD申請サイト「オンライン提出関連」に掲載されている通知・マニュアル・動画等をご確認ください。
厚生労働省FD申請サイト「オンライン提出関連」(別ウィンドウで開きます)
オンライン提出については、以下の注意事項等にご留意の上、提出をお願いします。
「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」(FD申請ソフト)を使用していない申請等については、オンラインによる提出はできません。
オンライン提出における受付日は、申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)により提出されたデータに不備がない場合に限り「到達日」が受付日となります。ただし、休日等に提出され、到達した場合は、翌開庁日が受付日となります。なお、受付までの処理時間は、届出数の状況に左右されるため、複数日を要することがあります。
手数料が定められている申請の場合、申請の受理後に手数料の納付が必要となります。埼玉県では電子申請・届出サービス(下図参照)による電子納付(支払い方法はペイジーまたはクレジットカード)を導入しています。電子納付の申込URLについては、申請の受理後、ゲートウェイシステムより送付されるメールに記載されていますのでご確認ください。
到達日以降の開庁日における確認において、次のような場合は、当該届出等をすべき手続上の義務が履行されたことにはなりませんので、ご注意ください。
・当該届書等の記載事項に不備がある。
・届書等に必要な書類が添付されていない。
・その他の法令に定められた届出等の形式上の要件に適合していない。
手続上は申請・届出者の義務が履行された後においても、当該申請・届書の記載事項等が、医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令、通知等の内容と適合していない場合は、申請・届出事項の変更を求めることがあります。
申請・届書等に添付すべき書類その他の書類は、紙資料で提出するものを除き、原則としてPDFファイル(電子的に作成したものをPDFにする。若しくは、書類原本をスキャンしてPDFに変換する。)として提出してください。
申請書等に写しを添付し、窓口で原本と照合していた書類(薬剤師免許証等)については、申請者(法人によっては代表者)が、当該証書等の写しについて以下の(1)から(3)までに定める事項を記載して原本証明を行い、当該原本証明がなされた写しの電子ファイルを提出してください。
(1)当該写しが原本と相違ない旨
(2)原本証明を行う年月日
(3)申請者等の氏名(法人にあっては名称及び代表者の氏名)
新規許可申請等の実地調査を伴う申請等については、調査当日に現地で原本確認を行います。現地での確認が出来なかった場合、後日窓口まで原本を持参していただくことがありますのでご注意ください。
紙資料で添付書類を提出する際は、ゲートウェイシステムにより付与された番号及び当該書類の一覧を明記した書類(様式:書面で提出する書類等送付状(エクセル:12KB))の提出をお願いします。なおこの場合、その両方が到達した日が到達日となります。
更新申請、証書(許可証等)の書換え交付申請又は汚損による証書の再交付申請の際は、申請予定日の1営業日前に当課に到達するよう証書の原本を送付してください。
手続終了後に証書等が書面で発行される手続、取下げを行った際に書面が返送される場合、その他当課から申請者等に書面が送付される手続においては、当課に対し封筒(レターパック等の追跡可能なものが望ましい)を提出してください。
提出する封筒には、所要額の切手等を貼付(適合性調査結果通知書の送付時を除く)し、申請者等の住所、法人の場合は法人名及び部署名、担当者名を記載してください。なお、封筒の提出にあたっては、上記の書類等送付状を同封の上、申請予定日等の1営業日前に当課に到着するよう送付してください。
提出された申請等について埼玉県による受付が行われた場合、受付票が発行されますので、ゲートウェイシステムから当該受付票の取得をお願いします。
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